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国家药监局:鼓励和促进儿童用药的研制和创新

中新网8月26日电 “下一步药监部门要在落实药品管理法的过程中研究具体的相关配套规章和政策,出台相应的技术指导原则,鼓励和促进儿童用药的研制和创新。”谈及儿童用药话题,国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛今日如是表述。

十三届全国人大常委会第十二次会议今日表决通过了新修订的药品管理法。

在专题发布会上,国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛指出,这次药品管理法对于鼓励的方向作出了很明确的规定。儿童用药也是重点鼓励的方向。由于儿童用药比较特殊,研发、使用量相对比成人用药要少,在研发过程中,尤其是开展临床试验等方面难度也更大一些,研发积极性低。

因此,药品管理法专门规定国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。

刘沛称,下一步药监部门要在落实药品管理法的过程中研究具体的相关配套规章和政策,出台相应的技术指导原则,鼓励和促进儿童用药的研制和创新。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示,“当时制定疫苗管理法的时候就说,疫苗主要都是针对儿童的,所以要高度重视疫苗管理制度的建设。”药品管理法修改过程中,根据常委会提出的意见,增加了对儿童用药的规定。

袁杰指出,药品管理法第16条写得非常具体,国家要采取有效的措施来支持儿童用药的研发,同时要采取措施鼓励对儿童用新药的剂型、规格进行开发,鼓励开发。“我们相信,有关部门会采取更有效的措施进一步贯彻好这款的规定。”

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